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启明医疗人工主动脉瓣膜系统VenusA-Plus获批上市

启明医疗人工主动脉瓣膜系统VenusA-Plus获批上市
近日,启明医疗宣布其自行开发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣置换系统-可回收输送系统已获得国家食品药品监督管理局的批准。

VenusA-Plus是中国首个批准的可回收经导管主动脉瓣置换系统。它保留了第一代VenusA-Valve阀门系统强大的径向支撑的优势,并增加了可恢复和可重新定位的功能。 VenusA-Plus上市的批准表明,中国原始的人工瓣膜系统已进入“可回收时代”。

中国主动脉瓣狭窄患者的二尖瓣畸形比例很高。这些患者通常表现出严重的钙化,不对称和升主动脉疾病,这使手术更加困难。 VenusA-Plus实现了外科手术的优化,提高了手术的成功率和安全性,并有望大大加快在中国推广经导管主动脉瓣置换术(以下简称“ TAVR”)和技术进步。

VenusA-Plus注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授完成,并由复旦大学附属中山医院,中国医学科学院附属医院和华西地区共同完成四川大学医院。与VenusA-Valve阀门系统相比,VenusA-Plus阀门系统显示出更好的安全性。复合终点事件的发生率低于预设的目标阈值,这证明了良好的临床安全性,有效性和可操作性。

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